全球新藥研發行業發展現狀和市場前景分析，臨床階段新藥增長明顯【組圖】

全球的藥物研發正在逐漸升溫，這主要基于在過去幾年里，癌癥、糖尿病、認知障礙和炎癥等疾病治療領域中一些新分子藥物的出現、診斷和治療的緊密結合和相輔相成，以及人們對傳統商業模式（重視仿制藥品，而不重視未知罕見病的治療藥物）依賴性的下降等重要因素的影響。

一、全球新藥研發投入不斷攀升

根據沙利文報道，全球醫藥研發投入2016年已達到了1454億美元（此處不包括醫藥生產投入），2012-2016年的年復合增長率為2.4%。隨著新藥研發成本的不斷攀升，全球醫藥研發投入預計在2021年將達到1600億美元，2016-2021年的年復合增長率為1.9%。

二、全球在研新藥數量呈現明顯增長勢頭

從2001-2019年數據看，全球在研新藥數量保持持續增長態勢，尤其是2011年以來，全球在研新藥數量呈現明顯增長勢頭。然而需要特別注意的是，雖然2014年以來全球在研新藥數量同比增幅均超過8.0%，但近兩年增速逐年放緩。根據最新數據，截至2019年1月，全球在研新藥數量為16181個，同比增幅為5.99%。

三、臨床階段新藥增長明顯

通過對比2018年和2017年處于不同研發階段的在研藥物規模后發現，所有階段的在研藥物數量基本維持不變或僅有小幅變動。其中，處于臨床前研究階段的藥物數量變化相對明顯，2018年處于該階段的藥物數量為8040個，較2017年數量7493個增加了547個候選藥物，同比增幅為7.3%，遠超全球在研藥物平均增速，數量更是首次突破8000大關。據統計，2018年統計數據中新進入臨床前研究階段的藥物數量為3807個，與2017年同期數據4005個相比略有下降。在這些臨床前研究項目中，許多項目來自小型創業公司。

四、獲批上市的可能性與2017年基本一致

對于在研藥物市場的評估，在研藥物數量情況是一方面，項目質量同樣重要。對項目的臨床和注冊進度進行分析，可評估一種藥物獲得FDA批準的可能性，并確定一種藥物是否較其他同類藥物更易獲得批準。

從統計數據來看，2018年“注冊前”藥物獲得批準的可能性高于行業平均水平的藥物比例約為52.5%，較2017年（49.3%）有所升高;臨床Ⅲ期情況則相反，2018年獲得批準的可能性高于行業平均水平的藥物比例為24.2%，較2017年（25.3%）有所下降。從臨床研究階段的整體數據看，2018年在研藥物獲批可能性的分布情況，與2017年數據基本一致。

五、全球制藥企業TOP50數量分布美國絕對領先

根據藥智網聯合創始人、數據事業部總裁李天泉在“2018創新藥物國際高峰論壇”上作的報告顯示：2018年全球制藥企業TOP50數量分布情況，美國數量絕對領先，有16家，占32%；其次是日本快速跟上，有10家，占20%；然后就是歐洲（英、德）緊隨其后。

更多數據參考前瞻產業研究院發布的《中國生物醫藥外包行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。